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北韓槓美 疑射短程飛彈恐遭加重制裁
北韓對制裁談判僵局的不滿,不再口水戰直接訴諸軍事表達,一次試射兩種武器,包括新型火箭以及疑似短程飛彈;如果被證實,將是違反聯合國決議,並撕毀去年兩韓簽下的軍事協議。北韓此舉帶給美國相當大的壓力,美方表面冷靜應對,總統川普甚至說仍與北韓領導人金正恩站在一起;不過,美國國務卿表示將持續施壓北韓,進一步加重制裁。自北韓2017年底,發射洲際彈道飛彈火星15型後,時隔1年五個月,再進行飛彈試射,一系列照片公布在官方媒體上,顯示最高領袖金正恩親自視察,不避嫌地大秀軍事肌肉。北韓央視主播:「英勇的朝鮮人民軍自豪的訓練演習,終於結束了。」根據南韓媒體分析,這次測試的包括,多枚口徑30公分的新型火箭發射器,以及北韓宣稱的戰術制導武器;軍事專家從外型判斷,是俄國「伊斯坎德」短程飛彈經過改造,成為北韓新型飛彈,在這次試射中,飛行約70到220公里,掉落東部區域,在空中留下大量白煙,被衛星拍下當作證據。韓國國防安保論壇WMD中心所長 :「(俄國伊斯坎德)這款飛彈設計,可用來搭載核彈頭和生化武器,特別是運用在短距離,以朝鮮半島為目標可造成威脅。」這款北韓版的短程飛彈,如果使用固態燃料,最遠射程達500公里,一旦被部署在兩韓邊境,覆蓋力廣將能帶來很大傷亡;加上因為低飛,還能自動避開障礙物,路徑詭譎難以預測,幾乎無法使用愛國者系統攔截。韓國國防安保論壇所長:「伊斯坎德彈道飛彈,不只是飛行高度低,還能在擊中前改變飛行軌道,很難使用防日本原裝進口A-ONE.生素体 02 膣內成形 雙重素材擬真自慰名器禦系統進行摧毀。」北韓此舉被解讀為,對與美國的談判僵局進一步失去耐性,選擇短程而非中長程飛彈,也是在步步逼近美國底線;然而美方卻十分低調,小心翼翼不提飛彈二字。美國國務卿 蓬佩奧:「沒有證據顯示任何國境遭(飛彈)穿越,物體落在北韓東部,並沒有對美國、南韓、日本造成威脅。」常常誇耀讓北韓停止試射飛彈和核武試驗的川普......美國總統 川普(4月):「在我就任前,(北韓)不斷試射飛彈和核實驗,但現在我和金正恩的關係非常好。」罕見沒有在北韓試射後第一時間回應,等了13小時後才推文表示:「依舊與金正恩站在一起,知道北韓並不想違背承諾」。但其實根據網路媒體VOX揭露,川普從白宮幕僚得知的第一時間,大發雷霆(file12 0105),在勸說下才抑制住憤怒,克制發言,就怕過去一年多的談判心血毀於一旦。峨山政策研究院安保統一中心主任 申凡喆:「因為情況不受控制,可能因此表達出了不滿,但除非北韓(洲際飛彈)戰略挑釁,美國都會持觀望態度。」然而表面上不撕破臉,不代表會輕易放過北韓;如果進一步證實試射的真是飛彈,恐怕將再加重制裁。美國國務卿 蓬佩奧:「請不要會錯意,美國還是繼續施壓,聯合國制裁也將持續,我們會花很多心力實現制裁。」然而這次卻似乎讓南韓心碎了,沒有像以前一味護著平壤當局,傳出青瓦臺認為,北韓試射已經違反去年九月,總統文在寅訪問平壤時雙方簽下的軍事協議,也就是兩韓要停止有敵意的軍事行動。CNN記者:「雙方原本同意不再做出任何挑釁,使朝鮮半島情勢緊張,北韓顯然違反(兩韓軍事協議),南韓呼籲平壤當局儘快回談判桌。」為了應對北韓的軍事動作,日本、美國、南韓進行三國外長熱線,並對飛行物體進行情報分析,誰也不願意先承認金正恩發射短程飛彈,已經讓美韓領袖的外交政策失效。



 專家傳真-從美國BIO2018展 見證數位療法興起


工商時報【劉適寧TrendForce生技產業研究副理】

美國BIO展是全球最具指標性意義的生技商業展會,當前生技趨勢亦是展會的熱門議題,今年BIO展對數位醫療(Digital Health)以及其新興的子領域--數位療法(digital therapeutics),有相當的著墨。

「數位療法」(digital therapeutics)是指以藥物結合數位軟硬體工具或單純的數位工具針對特定疾病的一種治療方法。

許多醫療器材廠、藥廠、保險給付業者已經認識到將傳統的診斷、醫療介入、治療方式和數位醫療這類以物聯網、感應器、數據紀錄、軟體、AI為基礎的技術或運作模式結合在一起的商業潛力。除了創業投資端的熱絡外,具備相關功能產品的快速出現說明這股趨勢已在浪潮上。醫療器材加入更多數位功能或連網功能一般是可輕易推知的,但在藥物或治療的應用則較少被著墨,美國FDA於2017年核准兩款數位療法產品,reSET與AbilifyMyCite,宣示新興療法模式的到來。

reSET由Pear Therapeutics所開發,以醫療器材de novo途徑於2017年9月14日獲得美國FDA核准,為第一款數位療法產品,並由Sandoz負責市場行銷。

reSET是一款軟體,產品本身並不含藥物,軟體內容包含有61門治療課程,內容包含有基本的認知行為、預防復發技巧以及跟物質使用成癮(substance use disorder,俗稱藥物濫用)有關的關係管理、溝通技巧建構、時間管理等,其用途為搭配門診,治療物質使用成癮。該產品有進行臨床試驗,收案對象為接受戒斷治療之患者,結果顯示reSET介入的組別相較於常規治療組別,其降低物質濫用比例(58.1% VS 29.8%, p<0.01)以及治療持續至12週的比例(67% VS 59%, p=0.0316)均較佳,且具統計顯著性。

AbilifyMycite由Otsuka Pharmaceutical與Proteus合作開發,以藥品NDA途徑於2017年11月13日獲美國FDA核准。

AbilifyMycite主要包含有aripiprazole與數位元件,其中aripiprazole藥錠上黏附一可吞食感應器。事實上,aripiprazole本身並非新成份新藥,其在2002年就已獲準上市。

AbilifyMycite可用於治療精神疾病,包含思覺失調症、躁鬱症I型、重鬱症,這些適應症是奠基於14個臨床試驗。數位元件的部份,吞食感應器、MyCite貼片、手機App,亦在先前以醫療器材510(k)獲准,用途為負責追蹤藥物消化,進一步言之,當藥物經服用後至胃部時,感應器因胃酸而啟動,並將所偵測到的訊號送到貼附在腹部的MyCite貼片,該貼片再將訊號傳送至手機,這個追蹤結果除了給病患看之外,亦可在允許的情況下給醫護人員觀看,換言之能供醫療照護人員去檢視是否遵照醫囑服藥。

除了已被核准的reSET與AbilifyMyCite以外,現亦有多款開發中數位療法用於氣喘與慢性肺阻塞(COPD)的應用,例如Novartis與Qualcomm Life合作,開發新一代COPD藥物吸入器,該裝置可以記錄病患每次的吸入時間、次數、吸入量,並藉由Qualcomm Life的2net平台,將數據紀錄至雲端,目標藉由數據的監控與分析了解遵囑性的情形。其它開發類似概念產品之廠商尚有Boehringer Ingelheim與GSK分別與Propeller Health的合作、Teva旗下之Gecko Health、AstraZeneca與Adherium的合作等,其中Adherium的SmartTouch已於2017年8月30日取得醫療器材510(k)核准,作為Symbicort的智慧型定量噴霧吸入器(MDI),供病患與醫護人員檢視服藥情形之用。

觀察這些新興數位療法,主要著眼的是藉由改善藥物╱治療之遵囑性(compliance)╱配合度(adherence)來達到治療或更好的治療效果,其它在精神疾病與認知行為治療也被預期有相當大的發展空間。

近年台灣也希冀能搭上這股數位醫療潮流,諸多人宣稱要以台灣在ICT產業的實力跨足醫療應用,然要注意的是,僅以數位軟硬體技術介入並宣稱新增加某個跟健康醫療有關的功能,例如紀錄生理相關數據等,並不適宜直接框進數位醫療或數位療法的範疇,凡對臨床檢測、診斷或治療的介入,不論背後技術,都是需要建立在有醫療實證的基礎上以及受到藥事主管機關的監管,也唯有能夠提升臨床檢測、診斷或治療之效用或效益者,甚至帶出典範轉移,方能真正彰顯出數位醫療的價值,背後的關鍵乃在於對於未滿足醫療需求、臨床照護流程、利害關係人影響有扎實的理解。









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